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与普通工业目的的色母相比,医疗行业有苛刻的行业要求。为此我司严格筛选原辅材料,所有基材必须是医疗级的,即满足生物相溶性要求。我们与科莱恩、科思创、巴塞尔、台塑、奇美等医用材料供应商保持着良好的合作关系。
我们所采用的色粉原料都经过相关的生物性测试后方可采用。我们的生产环境及质量体系满足ISO9001及ISO13485的要求。
我司大部分医用色母粒经过苏州大学卫生与环境研究所的生物相溶性测试,且结果合格。测试为双浸提测试,可以向成交的客户提供中英文测试报告,主要测试项目有:
ISO10993-4 体外溶血试验
ISO10993-5 细胞毒性试验
ISO10993-10 皮肤致敏试验
ISO10993-10 皮内反应试验
ISO10993-11 急性毒性试验
以上项目满足大部分一、二、三医疗器械的原料要求, 特殊要求可以按需安排额外测试。
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